HALMED je nedavno poslao pismo zdravstvenim radnicima u Hrvatskoj, obaveštavajući ih o novim merama opreza koje se tiču potencijalnog rizika od neuroloških poremećaja kod dece čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže valproat, u roku od tri meseca pre začeća.
Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm d.o.o. su zajedno s Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za lekove (EMA) poslali pismo zdravstvenim radnicima u kojem se navode nove mere opreza koje se tiču potencijalnog rizika od neuroloških poremećaja kod dece čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže valproat, u roku od tri meseca pre začeća. Lekovi koji sadrže valproat u Hrvatskoj su odobreni za lečenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Prethodna retrospektivna opservaciona studija sprovedena u tri nordijske zemlje ukazuje na povećan rizik od neuroloških poremećaja kod dece uzrasta od 0 do 11 godina, čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže valproat u monoterapiji, u poređenju sa decom čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji. Međutim, ovaj rizik nije potvrđen jer studija ima određena ograničenja.
Nove mere opreza prilikom primene lekova koji sadrže valproat uključuju preporuku da lečenje muških bolesnika započne i nadzire lekar specijalista s iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja. Lekari treba da informišu muške bolesnike o potencijalnom riziku i razgovaraju s njima o potrebi razmatranja efikasne kontracepcije, uključujući i za njihovu partnerku, dok su na lekovima koji sadrže valproat, kao i tri meseca nakon prestanka lečenja. Lekari koji propisuju lekove koji sadrže valproat trebaju redovno procenjivati da li je valproat i dalje najprikladnija opcija lečenja za bolesnika. Takođe je potrebno razmotriti i razgovarati s muškim pacijentima koji planiraju začeti dete o odgovarajućim alternativnim mogućnostima lečenja, te proceniti individualne okolnosti za svakog bolesnika, uz savetovanje lekara specijaliste s iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja po potrebi. Takođe je savetovano da muški pacijenti ne doniraju seme tokom primene lekova koji sadrže valproat i najmanje tri meseca nakon prekida lečenja.
HALMED je podsetio zdravstvene radnike da su obavezni prijaviti svaku nuspojavu leka, kao i neispravnost u kakvoći leka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lek takođe mogu nuspojavu prijaviti direktno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom lekaru ili apoteci radi savetovanja o nastavku terapije. Ove mere opreza su važne kako bi se smanjio potencijalni rizik od neuroloških poremećaja kod dece čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže valproat i kako bi se omogućilo bezbednije lečenje pacijenata.
